一、涉假药、劣药类犯罪修改的社会背景
药品作为预防和治疗疾病必不可少的特殊商品，对维护群众生命和健康起着重要的作用。现如今，药品产业飞速发展的同时，一大批假药、劣药开始充斥药品市场。生产、销售假药、劣药的犯罪案件频发，一些假药、劣药严重危害到了民众的生命与健康。疫情期间，一波所谓“民间偏方”的出现，更是让假药、劣药问题愈加严重。
我们首先来看一组数据。国家药监局通报的2019年全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况显示，2019年国家药监局全年共检查药品生产企业22342家次，药品批发企业35746家次，药品零售企业937648家次，责令停产停业1394户。共查处违反药品法律法规案件77093件，罚没款共计50072.9万元，其中生产假药案95件，按假药论处案129件，销售假药案1099件，按假药论处案1210件；生产劣药案442件，按劣药论处案593件，销售劣药案4372件，按劣药论处案6101件。吊销药品生产许可证3件，吊销药品经营许可证118件。
此前最高检公布的一组数据显示，2018年1月至2019年9月，全国检察机关以生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，生产、销售不符合安全标准的食品罪，生产、销售有毒、有害食品罪这四个罪名共批捕5299件8401人，起诉12601件20513人；建议行政执法机关移送涉嫌上述罪名案件3259件3669人；监督公安机关立案1332件1552人。
二、刑修十一对涉假药、劣药犯罪的修改
面对严重的涉假药、劣药犯罪现象，刑法修正案十一（以下简称刑修十一）对生产、销售假药、劣药犯罪相关条文作出了修改。
（一）增加规定药品使用单位人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的以销售假药、劣药犯罪处罚
将刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
刑修十一同时将刑法第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
其中，“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”，以及“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”，属于新增规定。依此规定，药品使用单位人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的，以销售假药罪、销售劣药罪定罪处罚。
（二）删除了关于假药、劣药认定法律依据的条款
同时，删除了刑法第一百四十一条第二款“本条中所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按照假药处理的药品、非药品”。
刑法第一百四十二条第二款“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品”的规定，也被删除。
也就是说，生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪中关于“假药”、“劣药”的认定，不能完全机械地适用《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。
（三）增加规定违反药品管理法规生产、进口、销售药品犯罪
刑修十一在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”
通过这条的规定，把违反药品管理法生产、销售药品犯罪与生产、销售假药、劣药犯罪作了明确区分。
三、刑修十一后涉药类犯罪的司法认定问题
长期以来，大家对于假药、劣药的定义相对较为模糊，前几年一部《我是药神》将一些问题推到我们眼前，如“有疗效但是没有备案的药是否属于假药”、“民间偏方是否属于假药”。本文针对刑修案十一针对假药的修改部分来重新回看一下其中几个问题，看是否能得到解答。
（一）生产、销售有疗效但是不符合药品管理制度的药品是否构成犯罪
《我不是药神》将格列卫这一种药品推至大众眼前，让大家关注到了原来有一群慢性白血病患者由于格列卫费用高昂无法负担，只能服用来自印度的仿制药品，该药品药效与“格列卫”无差，但价格却只是格列卫的1/5，陆某因帮忙代购这种药品回国被公诉机关以生产、销售假药罪提起公诉。
金华一名江湖郎中倪海清在一次偶然的机会寻觅到了一个治疗癌症的“祖传秘方”，之后，经过倪海清的改进，“祖传秘方”成为了一种能有效缓解癌症症状的中草药秘方，但是倪海清并未对其秘方申请相应的批准文书，据很多患者的描述，使用了倪海清根据秘方生产的中药后，病情有明显好转。2013年，倪某因生产、销售假药罪被人民法院依法判刑10年。
这些案例都指向同一个问题，不符合药品管理制度而生产、销售、进口的药品，不足以对人体造成损害甚至是有疗效的，是否应当按照生产、销售假药罪论处。
依据刑修十一第一百四十二条之一的规定，很明显这两类行为属于该条中的“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”，不能认定为生产、销售假药罪。同时，要构成违反药品管理法规生产、进口、销售药品犯罪，还必须具备依照第一百四十二条之一中的“足以严重危害人体健康”要素。由于这两种药品对人体有益，不具有“足以严重危害人体健康”要素，也不构成违反药品管理法规生产、进口、销售药品犯罪。
因此，违法规定生产、销售一些有作用的“民间偏方”，或是违反规定进口类似于《我不是药神》中那样对疾病的治疗确实有疗效的仿制药，仅仅是违反药品管理法规的行政违法行为，不能认定为生产、销售假药罪，也不构成违反药品管理法规生产、进口、销售药品犯罪。
（二）如何界定“足以危害人体健康”
前文我们已经讨论过，如果所涉违反药品管理法规的药品不能认定足以危害人体健康，不仅不能以生产、销售假药罪定罪，也不构成违反药品管理法规生产、进口、销售药品犯罪。这就有一个值得研究的问题，即如何界定“足以伤害人体健康”？
药物对人体产生作用需要一定时间，不论是好的疗效，还是造成伤害，都有一段时间的“潜伏期”，所以在这两者的判定上会显得较为困难。
在司法实践中，对“足以”这个词也经历一个从结果危险向行为危险过渡的过程，在《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对于“足以”有一个界定。根据该解释第三条的规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：
（一）含有超标准的有毒有害物质的；
（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。
由此可以看出，该解释界定“足以严重危害人体健康”，其实还是从药品本身的特性出发，这种实质性危害其实从一开始就存在了。按照这个界定标准，“足以严重危害人体健康”的判断标准已成为一个具有极强操作性的客观标准。
刑修十一对涉假药、劣药类犯罪的规定正在逐步细化，立法的变化必然会在司法中产生新的法律适用问题，需要我们密切关注，及时研究，让立法目的在司法中获得实现。
